Ей там! Като доставчик на Siemens HMI, напоследък получавам много въпроси относно изискванията за съответствие на Siemens HMI във фармацевтичната индустрия. И така, реших, че ще съставя тази публикация в блога, за да споделя някои прозрения и да изчистя някакво объркване.
Първо, нека поговорим защо спазването е толкова голяма работа във фармацевтичния свят. Фармацевтичната индустрия е силно регулирана и с добра причина. Продуктите, които правят, могат да окажат пряко влияние върху здравето на хората, така че има строги правила и стандарти, за да се гарантира безопасността, качеството и ефикасността. Що се отнася до използването на Siemens HMI във фармацевтичните процеси, съответствието е от съществено значение за изпълнение на тези регулаторни изисквания.
Една от основните области за съответствие на Siemens HMI във фармацевтичната индустрия е целостта на данните. Във фармацевтичното производство точните и надеждни данни са от решаващо значение. Това включва данни, свързани с производствените процеси, контрол на качеството и партидни записи. Siemens HMI системите трябва да могат да обработват и съхраняват данни сигурно, като гарантират, че тя остава непокътната и непроменена през целия си жизнен цикъл.
НапримерSimatic HMI Smart 700 IE V4е проектиран с функции, които поддържат целостта на данните. Той има надежден механизъм за съхранение на данни, който може да предотврати загубата на данни или корупцията. Също така, той позволява правилен контрол на достъпа, така че само упълномощен персонал може да преглежда, променя или изтрива данни. Това помага за поддържането на целостта на данните, което е задължително - да има фармацевтични операции.
Друг важен аспект е валидирането. Във фармацевтичната индустрия цялото оборудване и системи, включително Siemens HMI, трябва да бъдат валидирани. Валидирането е процесът на демонстриране, че една система или оборудване могат постоянно да изпълняват предвидената си функция в определени граници.
TheSiemens 6AV6644 - 0AB01 - 2AX0 SIMATIC MP 377може да бъде част от валидирана система. По време на процеса на валидиране е необходимо да се провери дали HMI функционира правилно, като неговата точност на дисплея, операции за вход/изход и комуникация с други части на производствената система. Това често включва създаване на подробни протоколи за валидиране, провеждане на тестове и документиране на резултатите.
Добрите производствени практики (GMP) също са основен фактор за съответствие. Регламентите на GMP са предназначени да гарантират, че фармацевтичните продукти последователно се произвеждат и контролират към стандартите за качество, подходящи за предназначението им. Siemens HMI системите трябва да се впишат в общата GMP рамка.
Например,Simatic HMI KTP700трябва да е лесно за почистване и поддържане. Във фармацевтична производствена среда може да има строги изисквания за чистота за предотвратяване на замърсяване. HMI трябва да има дизайн, който позволява редовно почистване, без да повреди неговата функционалност.
В допълнение към тях има и изисквания, свързани със сигурността на софтуера. С нарастващата заплаха от кибер атаки фармацевтичните компании трябва да гарантират, че техните HMI системи Siemens са сигурни. Това означава да разполагате с подходящи механизми за защита на защитни стени, криптиране и удостоверяване на потребителите. Siemens предоставя актуализации на софтуера и пластири за сигурност на техните HMI системи, за да се справят с всякакви потенциални уязвимости в сигурността.
Що се отнася до документацията, спазването на фармацевтичната индустрия изисква изчерпателна и точна документация. За Siemens HMI това включва ръководства за потребители, технически спецификации и документи за валидиране. Всички тези документи трябва да са готови - за дата и лесно достъпни за регулаторни проверки.
Сега може би се чудите как да гарантирате, че вашата настройка на Siemens HMI отговаря на всички тези изисквания за съответствие. Е, като доставчик мога да предложа някаква подкрепа. Имаме екип от експерти, които са добре запознати с изискванията за съответствие на фармацевтичната индустрия. Можем да ви помогнем с инсталацията, конфигурацията и валидирането на вашите HMI системи Siemens.
Ако сте във фармацевтичната индустрия и търсите да използвате Siemens HMI във вашите операции, важно е да се свържете с нас. Можем да работим с вас, за да разберем вашите специфични нужди и да се уверим, че HMI решенията, които предоставяме, са напълно съвместими с всички съответни разпоредби. Независимо дали става въпрос за избора на правилния модел като SIMATIC HMI SMART 700 IE V4, Siemens 6AV6644 - 0AB01 - 2AX0 SIMATIC MP 377, или SIMATIC HMI KTP700 или обработка на целия процес на съответствие, ние ви обхванахме.
Не се колебайте да се свържете, ако имате въпроси или ако сте готови да започнете процеса на възлагане на обществени поръчки. Тук сме, за да сме сигурни, че прилагането на вашите Siemens HMI във фармацевтичната индустрия върви гладко и отговаря на всички необходими разпоредби.
ЛИТЕРАТУРА
- Насоки за фармацевтична добра производствена практика (GMP)
- Правила за FDA относно целостта на данните във фармацевтичното производство
- Siemens HMI документация за продукта
