В силно регулираните светове на производството на фармацевтични и медицински устройства целостта на данните и съответствието не подлежат на-договаряне. 21 CFR част 11 на FDA определя строги насоки за електронни записи и подписи, като изисква системите да бъдат валидирани, сигурни и проследими. Системите PLC (програмируем логически контролер) на Siemens, особено серията SIMATIC S7, се очертаха като лидери в индустрията в постигането на тези строги стандарти за съответствие, като същевременно предоставят надеждни решения за автоматизация. Този блог изследва как PLC системите на Siemens поддържат съответствие с 21 CFR част 11, техните ключови характеристики, реални -приложения и процеси на валидиране.
Какво е съответствие с 21 CFR част 11?
21 CFR, част 11 е регламент, издаден от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA), който установява критерии за използване на електронни записи и електронни подписи в индустрии, регулирани от -FDA. Той гарантира, че електронните записи са толкова надеждни, надеждни и правно обвързващи, колкото хартиените записи и ръкописните подписи. Основните изисквания включват:
- Валидиране на системата:Гарантиране, че системите са тествани и документирани, за да работят по предназначение
- Одитни пътеки:Автоматично записване на всички действия с подробности кой, какво, кога и защо
- Електронни подписи:Уникален за едно лице, свързан с конкретни записи
- Сигурност на данните:Защита срещу неоторизиран достъп, модификация или изтриване
- Запазване на записите:Сигурно съхранение и извличане за 10+ години
PLC системите на Siemens, когато са правилно конфигурирани и валидирани, осигуряват здрава основа за изпълнение на тези изисквания, като същевременно оптимизират производствените процеси.
Основни характеристики на PLC системите на Siemens за съответствие с 21 CFR, част 11
PLC системите на Siemens, като сериите SIMATIC S7-1200, S7-1500 и S7-400, предлагат вградени функции, проектирани специално за регулирани индустрии. Комбинирани със софтуера на Siemens WinCC HMI (интерфейс човек-машина), те създават цялостно решение за съответствие.
1. Функционалност на одитната пътека
Всяка критична операция в PLC система на Siemens се записва автоматично в защитена одитна пътека. Това включва влизане на потребители, промени на параметри, модификации на рецепти, потвърждения на аларми и команди за стартиране/стоп на партиди.
Данни за ефективността:Siemens SIMATIC S7-1500 PLC може да записва до 10 000 записа в следа за одит в секунда с времеви отпечатъци с точност до ±1 милисекунда, осигурявайки пълна проследимост дори по време на високоскоростни производствени процеси.
Одитната пътека е-очевидна за подправяне и не може да бъде променяна или изтривана от потребителите, като отговаря на изискването на 21 CFR, част 11 за непроменими записи. Включва подробна информация: потребителско име, дата и час (UTC формат), стари и нови стойности и незадължителни потребителски коментари.
2. Възможности за електронен подпис
Софтуерът WinCC на Siemens се интегрира със SIMATIC Logon, за да предостави-функционалност за електронен подпис, базирана на роли. Това гарантира, че само оторизиран персонал може да извършва критични операции, като всяко действие е свързано с уникално лице.
Данни за ефективността:Siemens WinCC може да проверява електронните подписи за по-малко от 0,5 секунди, поддържайки до 5000 едновременни потребителски сесии без влошаване на производителността.
Поддържат се множество сценарии за подписване, включително единично подписване, двойно подписване за критични промени и последователни одобрения, всички напълно документирани в одитната пътека. Това отговаря на изискването на FDA за „уникални за едно лице“ електронни подписи.
3. Сигурност на данните и контрол на достъпа
PLC системите на Siemens предлагат много{0}}функции за сигурност за предотвратяване на неоторизиран достъп. SIMATIC S7-1500, например, предоставя четири нива на оторизация (само за четене, четене-запис, пълен достъп и потребителски), които могат да бъдат присвоени на отделни потребители или потребителски групи.
Данни за ефективността:PLC системата за контрол на достъпа на Siemens може да удостовери потребителите за 0,2 секунди, с вградена-защита срещу атаки с груба сила, която заключва акаунти след 5 неуспешни опита за влизане.
Допълнителните функции за сигурност включват:
- Защита срещу копиране за предотвратяване на неоторизирано дублиране на програми
- TLS 1.3 криптиране за мрежови комуникации (TIA Portal V17 и по-нови)
- Хардуерни модули за сигурност за съхранение на чувствителни данни
4. Управление на рецепти и партиди
PLC системите на Siemens се отличават с управление на рецепти и партиди, което е от съществено значение за производството на фармацевтични и медицински изделия. SIMATIC S7-1500 поддържа до 10 000 рецепти с контрол на версиите, като гарантира, че само одобрени рецепти се използват в производството.
Данни за ефективността:Промените в рецептата в PLC системите на Siemens се разпространяват до всички свързани устройства за по-малко от 2 секунди, осигурявайки последователност в много-етапните производствени процеси.
Всяка модификация на рецепта се записва автоматично в одитната пътека, с пълна история на версиите и одобренията. Това поддържа съответствие с изискванията на cGMP за целостта на партидния запис.
5. Инструменти за поддръжка на валидиране
Siemens предоставя изчерпателни инструменти за опростяване на процеса на валидиране, включително:
- Предварително-конфигурирани шаблони за валидиране за IQ/OQ/PQ (квалификация за инсталиране, квалификация за работа, квалификация за ефективност)
- Автоматично генериране на валидираща документация
- Интеграция със SIMATIC SIPAT за анализ и валидиране на процеса
Данни за ефективността:Софтуерът за безхартиено валидиране на Siemens CVal намалява времето за документиране на валидиране с 40%, намалявайки общите разходи за валидиране с 25% в сравнение с традиционните методи, базирани на-хартиен носител.
Тези инструменти помагат на производителите да изпълнят изискванията на FDA за документирано валидиране на системата, като гарантират, че PLC системите на Siemens работят според предназначението в регулирани среди.
Процес на валидиране на PLC на Siemens: пример от-реален свят
Валидирането е критична стъпка за постигане на съответствие с 21 CFR част 11. По-долу е дадена подробна процедура за тестване от производител на фармацевтичен API (активна фармацевтична съставка), който надстрои своята PLC система Siemens, за да отговаря на нормативните изисквания.
Казус от практиката: Надграждане на PLC производствено съоръжение на API
Индустрия:Фармацевтика (производство на API)
Предизвикателство:Заменете остарял PLC Siemens S5 с валидирана система SIMATIC S7-1500, за да отговаряте на съответствието с 21 CFR Част 11 за контрол на термичния окислител.
Решение:Siemens SIMATIC S7-1500 PLC с WinCC Runtime Advanced HMI, валидиран съгласно указанията на GAMP 5.
Подробен процес на тестване за валидиране
Квалификация за проектиране (DQ):
- Потвърдено, че Siemens S7-1500 PLC отговаря на спецификацията на потребителските изисквания (URS) за контрол на температурата (±0,5 градуса точност), одитна пътека и възможности за електронен подпис
- Потвърдена съвместимост със съществуващата PROFINET мрежова инфраструктура
Квалификация за инсталиране (IQ):
- Проверени хардуерни компоненти: CPU 1516-3 PN/DP, 8-канален аналогов входен модул, 16-канален цифров изходен модул и SIMATIC карта с памет
- Проверените версии на фърмуера (V2.9) и софтуерът TIA Portal (V17) отговарят на изискванията за валидиране
- Тествана стабилност на захранването с резервно UPS (без колебания на напрежението > 5% по време на 48-часов тест)
- Документирана мрежова конфигурация и IP адреси за всички устройства
Оперативна квалификация (OQ):
- Тест за одитна пътека:Симулира 1000 промени на параметри (температурни зададени точки от 200 градуса до 800 градуса) и потвърди, че всички промени са записани със 100% точност в одитната пътека
- Тест за електронен подпис:Извършени са 500 критични операции (старт/спиране на системата, аварийно изключване) с двойни електронни подписи, потвърждавайки, че само оторизирани потребители могат да извършват действия и всички са документирани
- Тест за устойчивост на грешки:Симулирани прекъсвания на мрежата (30 секунди) и прекъсвания на захранването (1 минута), като се проверява дали Siemens PLC е запазил всички данни и е възобновил работата си без повреда
- Тест за ефективност:Пусни системата при 100% натоварване за 72 часа, потвърждавайки, че записът на одитната пътека и проверката на електронния подпис поддържат своите показатели за ефективност (10 000 записа/секунда и 0,5 секунди време за проверка)
Квалификация за изпълнение (PQ):
- Проведени са 10 последователни партиди на производство на API, наблюдавайки контрола на температурата на термичния окислител
- Потвърдено, че температурните отклонения са в рамките на ±0,3 градуса (надвишаващи изискването на URS от ±0,5 градуса)
- Прегледани одитни пътеки за всички партиди, потвърждаващи пълната проследимост на действията на оператора и промените на параметрите
- Успешно премина инспекция на FDA с нулеви констатации, свързани с целостта на данните
Резултати и ползи
- Съответствие:Постигнато пълно съответствие с 21 CFR, част 11, елиминирайки риска от предупредителни писма на FDA
- Ефективност:Намалено време за преглед на партидни записи с 60% (от 8 часа на 3,2 часа на партида) поради автоматизирани одитни пътеки
- Надеждност:Времето за непрекъсната работа на системата се увеличи от 92% на 99,8%, намалявайки прекъсванията на производството
- Спестяване на разходи:Намалени разходи за валидиране с 30% с помощта на предварително-конфигурирани шаблони за валидиране на Siemens
Защо PLC системите на Siemens са идеални за регулирано производство
PLC системите на Siemens предлагат уникални предимства за производителите на фармацевтични и медицински изделия, търсещи съответствие с 21 CFR част 11:
- Вградени{0}}функции за съответствие:За разлика от общите PLC системи, Siemens PLC и софтуерът WinCC са проектирани специално за регулирани индустрии, с одитна пътека, електронен подпис и функции за сигурност на данните, интегрирани на хардуерно и софтуерно ниво.
- Мащабируемост:От производство на малки партиди (S7-1200) до широкомащабно производство (S7-400), PLC системите на Siemens могат да растат заедно с вашия бизнес, като същевременно поддържат съответствие.
- Глобална поддръжка:Siemens предоставя изчерпателна документация за валидиране, обучение и техническа поддръжка в световен мащаб, като гарантира последователно съответствие в множество производствени обекти.
- Интеграция:PLC системите на Siemens се интегрират безпроблемно с други дигитални решения на Siemens, включително Opcenter MES за електронни партидни записи (eBR) и CVal за безхартиено валидиране, създавайки цялостна цифрова нишка от суровината до крайния продукт.
Внедряване на PLC системи на Siemens за съответствие с 21 CFR част 11: Най-добри практики
Започнете с основен план за валидиране (VMP):Определете вашите цели за съответствие, обхват и отговорности, преди да внедрите PLC системи на Siemens.
- Изберете подходящия хардуер и софтуер:Изберете PLC модели на Siemens (S7-1500 се препоръчва за регулирани индустрии) и WinCC Runtime Professional или Unified за пълна функционалност 21 CFR Part 11.
- Следвайте указанията на GAMP 5:Използвайте основан на риска-подход за валидиране, като се фокусирате върху критични процеси, които оказват влияние върху качеството на продукта.
- Обучете своя екип:Уверете се, че операторите и инженерите разбират функциите за сигурност на PLC системата на Siemens, прегледа на одитната пътека и процедурите за електронен подпис.
- Поддържайте съответствие:Редовно преглеждайте одитните пътеки, актуализирайте софтуера/фърмуера и извършвайте периодична повторна проверка, за да осигурите непрекъснато съответствие.
ЧЗВ: Siemens PLC & 21 CFR Част 11 Съответствие
1. Въпрос: Кои модели PLC на Siemens са съвместими с 21 CFR част 11?
О: Сериите SIMATIC S7-1200, S7-1500 и S7-400 са валидирани за 21 CFR Част 11 във фармацевтичното производство.
2. В: Одитните пътеки на PLC на Siemens отговарят ли на изискванията на 21 CFR част 11?
О: Да, доказателствените одитни пътеки с UTC времеви отпечатъци записват всички потребителски действия за пълна проследимост.
3. Въпрос: Как да валидирам PLC на Siemens за 21 CFR, част 11?
О: Следвайте указанията на GAMP 5 с тестване на IQ/OQ/PQ, проверка на одитна пътека и валидиране на електронен подпис.
4. Въпрос: Поддържа ли Siemens WinCC 21 CFR част 11 електронни подписи?
О: Да, WinCC със SIMATIC Logon осигурява ролеви-базирани, двойни-електронни подписи за критични операции.
5. В: Колко време Siemens PLC съхранява 21 CFR част 11 записи?
О: Сигурното съхранение на данни поддържа 10+-годишно запазване на записи, изисквано от разпоредбите на FDA.
6. Въпрос: Подходящ ли е S7-1500 за съответствие с 21 CFR част 11 на API за производство?
О: Да, S7-1500 е широко валидиран за термичен окислител, партида и контрол на процеси в производството на API.
7. В: Какви функции за сигурност има Siemens PLC за 21 CFR част 11?
О: Много{0}}контрол на достъпа, TLS 1.3 криптиране и защита от груба{2}}нападение предотвратяват неоторизирани промени.
8. Въпрос: Може ли Siemens PLC да намали разходите за валидиране на 21 CFR част 11?
О: Да, предварително-изградените шаблони и софтуерът CVal намаляват времето за валидиране с 40% и разходите с 25%.
Заключение
Валидираните PLC системи на Siemens осигуряват надеждна и сигурна основа за производителите на фармацевтични и медицински устройства, за да отговарят на изискванията за съответствие с 21 CFR, част 11. С вградени-функции за одитна пътека, електронен подпис и защита на данните, комбинирани с цялостна поддръжка за валидиране, PLC системите на Siemens помагат на производителите да постигнат интегритет на данните, да намалят регулаторния риск и да подобрят оперативната ефективност. Независимо дали надграждате съществуваща система или внедрявате нова производствена линия, PLC системите на Siemens предлагат производителността, надеждността и възможностите за съответствие, необходими в днешната силно регулирана среда.
Запомнете: Съответствието не е-еднократно събитие, а постоянен процес. Избирайки PLC валидирани системи на Siemens за фармацевтично производство и производство на медицински изделия, вие инвестирате в решение,-доказано за бъдещето, което ще поддържа вашите цели за съответствие за години напред.
